醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，會(huì)有一定程度的殘留?？赡艿臍埩粑镔|(zhì)有以下三種：環(huán)氧乙烷（EO）、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)，ISO10993-7:2008規(guī)定了當(dāng)采用EO滅菌的醫(yī)療器械存在ECH時(shí)，ECH的更大允許殘留量，但未規(guī)定EG的接觸量限度，因?yàn)榘凑赵摌?biāo)準(zhǔn)的要求控制EO時(shí)，不太可能存有顯著生物學(xué)影響的EG殘留量。因此通常在滅菌殘留檢測(cè)時(shí)，主要是檢測(cè)EO和ECH。殘留物質(zhì)由于可能損害人體健康，因此需要加以控制，主要的手段是進(jìn)行解析。通常在滅菌確認(rèn)中（也可以在常規(guī)處理中）進(jìn)行殘留量的檢測(cè)，據(jù)此來確定所需的解析條件。
我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.7-2015，基本等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，2008版ISO10993-7規(guī)定的限度為EO不超過4毫克/器械，ECH不超過9毫克/器械。我國(guó)還會(huì)兼顧GB/T15980-1995的要求（雖然此標(biāo)準(zhǔn)已作廢），對(duì)EO要求不超過10μg/g，一直被借鑒，故對(duì)內(nèi)銷產(chǎn)品可參考這一要求。
氣相色譜儀檢測(cè)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)殘留量測(cè)定步驟：
1、取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
2、當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
3、根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）——濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線。
4、樣品制備
取樣品代表性部位或整個(gè)樣品，取2.0g放入萃取溶劑中，加5.0ml水浸提，浸提時(shí)間（≥1h）與溫度（37℃或25℃）根據(jù)樣品的特性來定。
5、樣品測(cè)定
同法測(cè)定樣品浸提液中的環(huán)氧乙烷峰高（或面積），以測(cè)得的峰高（或面積）從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度。
6、根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量
Md=Ce×Ve/ms×md×10-3
Md——浸提的殘留量，毫克/件
Ce——從標(biāo)準(zhǔn)曲線中得到的每毫升浸提液中EO含量，毫克/毫升
Ve——浸提液體積，5毫升
md——器械總質(zhì)量，克
ms——稱取的分析樣品質(zhì)量，克
此項(xiàng)測(cè)試我們選用GC6900氣相色譜儀，適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)分析。其標(biāo)準(zhǔn)配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站，可對(duì)儀器進(jìn)行所有數(shù)值參數(shù)的設(shè)定，控制運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)雙向通訊，雙向保護(hù)，智能化數(shù)據(jù)處理，處理功能強(qiáng)大，可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)樣品，直接檢測(cè)輸出分析對(duì)象中各類殘留溶劑的名稱、溶劑殘留含量（ug/g）等，便于試驗(yàn)人員參考檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，儀器也可用于溶劑純度檢測(cè)。
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)適用產(chǎn)品范圍：
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