顱腦外引流系統(tǒng)是神經(jīng)外科中用于減輕顱內(nèi)壓、排出積血或膿液等的重要醫(yī)療設(shè)備。為了確保這類產(chǎn)品的安全性和有效性， 食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T1287.3-2016標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了顱腦外引流導(dǎo)管的各項(xiàng)性能指標(biāo)及其測(cè)試方法。本文將重點(diǎn)介紹根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的泄漏測(cè)試、斷裂力測(cè)試、流量測(cè)試以及抗彎曲性測(cè)試的方法和相關(guān)儀器。
一、泄漏測(cè)試
（1）引流導(dǎo)管連接件堵頭
如果連接件配有堵頭，按GB/T15812.1-2005附錄C試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)能承受10kPa的試驗(yàn)壓力無泄漏。
（2）止流夾
如果引流導(dǎo)管配有止流夾，在止流狀態(tài)下，在患者端施加10kPa的試驗(yàn)壓力持續(xù)30s，應(yīng)無泄漏。
（3）無泄漏
按GB/T15812.1-2005附錄C試驗(yàn)時(shí)，使用狀態(tài)下引流導(dǎo)管接頭與導(dǎo)管管身之間應(yīng)能承受10kPa的壓力無泄漏。
測(cè)試儀器
LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測(cè)試儀，配備高精度的壓力傳感器，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控并記錄壓力變化情況。
二、斷裂力
（1）連接器
按GB/T15812.1-2005附錄F試驗(yàn)時(shí)，連接器的最小斷裂力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
（2）引流導(dǎo)管和其他所有部分按GB/T15812.1-2005附錄B試驗(yàn)時(shí)，引流導(dǎo)管和其他所有部分的最小斷裂力應(yīng)符合表2的規(guī)定。
測(cè)試方法
樣品準(zhǔn)備：選取一定長(zhǎng)度的導(dǎo)管樣品，兩端固定于MTL-01拉力試驗(yàn)機(jī)上。
施加力：以恒定速度（例如50mm/min）對(duì)樣品施加拉伸力，直至樣品斷裂。
結(jié)果分析：記錄更大 斷裂力值，并與標(biāo)準(zhǔn)限值對(duì)比。
測(cè)試儀器
使用MTL-01拉力試驗(yàn)機(jī)，具備高分辨率的載荷傳感器，可 測(cè)量斷裂時(shí)的力量大小。
三、流量
按GB/T15812.1-2005附錄E試驗(yàn)時(shí)，使用狀態(tài)下各腔流量應(yīng)符合表3規(guī)定。
四、抗彎曲性
按附錄A試驗(yàn)時(shí)，彎曲引流導(dǎo)管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直引流導(dǎo)管各腔液體流量的75%。
測(cè)試方法
模擬彎曲：將導(dǎo)管置于特定曲率半徑的模具內(nèi)，反復(fù)彎曲若干次（如100次）。
功能檢查：彎曲結(jié)束后，檢查導(dǎo)管是否出現(xiàn)阻塞、破裂等問題，并重新進(jìn)行流量測(cè)試確認(rèn)其通暢性。
顱腦外引流導(dǎo)管流量及抗彎曲性測(cè)試選用PLY-05導(dǎo)管流量測(cè)試儀配合工裝夾具，依據(jù)GB/T15812.1等標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)制造，測(cè)試精度高。
YY/T1287.3-2016標(biāo)準(zhǔn)為顱腦外引流導(dǎo)管提供了全面而嚴(yán)格的性能測(cè)試指南。通過對(duì)泄漏、斷裂力、流量以及抗彎曲性的嚴(yán)格檢測(cè)，不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量，也為患者的治療提供了更加可靠的保障。
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