隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品包裝材料的安全性和可靠性變得尤為重要。作為藥品包裝的重要組成部分，藥用玻璃瓶的質(zhì)量控制直接關(guān)系到藥品的安全儲存和運(yùn)輸。2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“2025藥典”）對藥用玻璃瓶的檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，旨在確保藥品包裝的安全性和有效性。
2025版《中國藥典》對藥用玻璃瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面升級，核心變化如下：
一、標(biāo)準(zhǔn)體系與框架革新
?從單一標(biāo)準(zhǔn)到通用技術(shù)框架?
取消“一品一標(biāo)準(zhǔn)”模式，構(gòu)建“大通則-中通則-小通則”的多層級通用技術(shù)要求體系，覆蓋藥包材通則、材質(zhì)通則及品類通則，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性與靈活性。
?強(qiáng)化國際接軌?
參考國際標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T8452-2008、YBB標(biāo)準(zhǔn)），優(yōu)化測試方法的科學(xué)性與可操作性，提升標(biāo)準(zhǔn)的全球兼容性。
二、新增關(guān)鍵測試項目
?圓跳動測試?
?定義?：玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時外徑的更大 變化量。
?意義?：與垂直軸偏差（瓶口中心相對瓶底中心軸形成圓的直徑的1/2）共同評估容器幾何精度，填補(bǔ)了安瓿瓶專項檢測的空白。
?玻璃線熱膨脹系數(shù)測定?
新增4021/4022測定法，通過高溫下玻璃長度變化評估熱穩(wěn)定性，直接影響容器在滅菌、冷凍中的安全性。
采用推桿式膨脹儀，精度達(dá)±1℃，支持鈉鈣玻璃、硼硅玻璃等材質(zhì)檢測。
三、強(qiáng)化原有檢測要求
?耐水性測試?
取消98℃耐水性測試，僅保留121℃玻璃顆粒耐水性測定法，因121℃條件更嚴(yán)苛，可更全面評估玻璃化學(xué)穩(wěn)定性。
刪除非藥用相關(guān)的三級耐水性分級，優(yōu)化判定邏輯。
?內(nèi)應(yīng)力檢測強(qiáng)制化?
明確要求檢測玻璃容器內(nèi)應(yīng)力，防止因應(yīng)力集中導(dǎo)致破裂或析出物污染藥品。
配套設(shè)備需符合偏振光原理，支持安瓿瓶、西林瓶等多規(guī)格檢測。
?機(jī)械與熱學(xué)性能升級?
?耐內(nèi)壓?：明確要求承受≥0.6MPa壓力（如輸液瓶），優(yōu)化材質(zhì)與壁厚設(shè)計。
?耐熱沖擊?：測試條件更嚴(yán)格（如-40℃至121℃驟變），確保高溫滅菌等場景下的安全性。
四、刪除/調(diào)整舊標(biāo)準(zhǔn)
不再沿用2020版藥典中的98℃耐水性測試及YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》，統(tǒng)一整合至新通用標(biāo)準(zhǔn)。
五、對行業(yè)的影響
?設(shè)備需求?：企業(yè)需升級檢測設(shè)備。
?合規(guī)時間表?：新標(biāo)準(zhǔn)于2025年10月1日實(shí)施，過渡期內(nèi)允許執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，但需在說明書中注明。
總之，2025版《中國藥典》對藥用玻璃瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化體現(xiàn)了 對于藥品安全性的高度重視，也為整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈帶來了更高的質(zhì)量要求和發(fā)展機(jī)遇。企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升自身技術(shù)水平，以期在激烈的市場競爭中立于不敗之地。
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