肝素帽是一種醫(yī)學(xué)器材，與動靜脈留置針配套，可多次、反復(fù)穿刺供輸液及注射藥物用，標(biāo)準(zhǔn)鎖緊接頭，注入肝素鈉可防止血液回流及抗凝固。肝素帽作為穿刺式輸液連接件，其性能需符合YY0581.1-2011《輸液連接件第1部分:穿刺式連接件(肝素帽)》標(biāo)準(zhǔn)要求，檢測項目包括：連接強(qiáng)度、連接件泄漏、圓錐接頭泄漏、自密封性等。
一、連接強(qiáng)度
按A2規(guī)定試驗時，連接件及所有組件間的連接應(yīng)能承受至少15N的靜拉力15s。肝素帽連接強(qiáng)度的測試選用MTL-01拉力試驗機(jī)，它適用于塑料薄膜、薄片、復(fù)合材料、紙張、橡膠、紡織、醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域的物理機(jī)械性能測試，0.3級測試精度，精密滾珠絲杠傳動、伺服驅(qū)動系統(tǒng)，設(shè)備試驗速度任意調(diào)節(jié)。
二、泄漏檢測
1、連接件泄漏
連接件應(yīng)不透過空氣和液體。按下列方式規(guī)定試驗時，應(yīng)無空氣或水泄漏。試驗方法如下：
（1）試驗開始前，將整個系統(tǒng)置于試驗溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
（2）將連接件浸人20°C-30°C水中內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓15s，檢驗連接件是否空氣泄漏。
（3）將除氣泡的蒸餾水充入連接件使接頭通過一段適宜長度明抗真空管路接至個真空裝置在(23±1)°C和(40±1)°C下承受-20kPa的壓力15s，檢驗是否有氣進(jìn)入連接件。
2、魯爾圓錐接頭泄漏
如果連接件上有一個6%(魯爾)圓錐接頭，以使使用中與其他血管內(nèi)留置導(dǎo)管連接該接頭應(yīng)是符合GB/T19622的外圓錐鎖定接頭，按A4規(guī)定試驗時連接處應(yīng)無水泄漏。
試驗開始前，將整個系統(tǒng)置于試驗溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。用符合GB/T19622規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)接頭對圓接頭進(jìn)行試驗在(23±1)°C和(40±1)°C下用蒸餾水向內(nèi)部通入200kPa的壓力15min檢驗連接處是否有水泄漏。
三、自密封性
試驗時連接件經(jīng)外徑0.8mm注射針穿30次或標(biāo)穿次數(shù)(取較大者)后應(yīng)能承受50kPa的水壓泄漏應(yīng)不超過1滴。
試驗過程如下：
取成品連接件在(23±1)°C下狀態(tài)調(diào)節(jié)，并在該條件下進(jìn)行試驗。將連接件與適宜的管路(長不超過15cm)連接。使管路末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方。以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。
用丙酮擦拭注射針，將注射器與1支注射針連接，充入水至注射器公稱容量，用裝配好的注射針向連接件的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點分布應(yīng)盡量均勻、穿刺速率宜盡量模擬臨床使用情況。每穿刺5次，向連接件內(nèi)注射1mL水，共穿刺10次注2mL水。更換一支新的注射針重復(fù)以上過程，直完成標(biāo)稱的次數(shù)。
使用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測試儀從連接件的頭端施加50kPa的水壓30s，記錄注射區(qū)形成的液滴。
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