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YY 0336-2020一次性使用無菌陰道擴張器測試方案

發(fā)布時間：2023-04-07人氣：647

    一次性無菌陰道擴張器，供婦科檢查用，主要由上葉、下葉和開口調(diào)節(jié)裝置組成。陰道擴張器作為醫(yī)療檢查器械，性能和衛(wèi)生需要嚴格執(zhí)行YY0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》標準中相關(guān)條款，其中物理性能的檢測主要有抗變形能力、結(jié)構(gòu)強度等；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。因此環(huán)氧乙烷殘留量的檢測也是重要項目。


    一、抗變形能力
    一次性無菌陰道擴張器擴張至更大檔時，使用MTL-01智能電子拉力試驗機施加20N作用力，允許產(chǎn)生的變形量應(yīng)不大于30mm。
    二、結(jié)構(gòu)強度
    一次性無菌陰道擴張器擴張至更大檔時，使用MTL-01智能電子拉力試驗機施加30N作用力，任何部件不應(yīng)滑脫或斷裂。
    一次性無菌陰道擴張器的抗變形能力和結(jié)構(gòu)強度測試選用MTL-01智能電子拉力試驗機，此款儀器可對各種材料進行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學性能項目進行測試，0.3級超高精度，大液晶觸摸屏顯示，一鍵化操作，性價比高！


    三、環(huán)氧乙烷殘留量
    一次性無菌陰道擴張器應(yīng)經(jīng)一確認過的滅菌過程滅菌，經(jīng)滅菌后的擴張器應(yīng)無菌。一次性無菌陰道擴張器若采用環(huán)氧乙烷進行滅菌處理后，采用GC6900氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于10ug/g。
    GC6900氣相色譜儀專業(yè)用于醫(yī)療器械及用品滅菌后環(huán)氧乙烷殘留檢測，16階升溫，測試精度高。儀器配置高靈敏度氫火焰離子化檢測器，靈活組合進樣系統(tǒng)，智能化數(shù)據(jù)處理，便于試驗人員進行準確數(shù)據(jù)分析。


    濟南米萊儀器專注于為廣大客戶提供材料測試整體解決方案，為您解讀專業(yè)測試標準，提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)及快捷優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)！

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