口腔薄膜是一種新型的藥物傳遞方式?？谌苣?，又稱(chēng)為口腔溶解膜劑、口腔分散膜劑、口腔速溶薄膜劑、口腔速解溶膜，具有給藥?kù)`活高和患者用藥順應(yīng)性高等優(yōu)點(diǎn)。將藥物負(fù)載于口溶膜中，服用后藥物在口腔內(nèi)崩解，藥物通過(guò)口腔粘膜或胃腸道吸收，可使藥物迅速起效，并可減輕或避免藥物的首過(guò)效應(yīng)，提高藥物的生物利用度。2020版《中國(guó)藥典》對(duì)膜劑的定義為藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜使用。今天我們依據(jù)《阿立哌唑口腔膜劑的制備與質(zhì)量評(píng)價(jià)》來(lái)詳細(xì)的了解一下口溶膜劑的性能檢測(cè)項(xiàng)目及方法。
一、抗拉強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率
口腔膜劑在取用、貼敷過(guò)程中受到外力的拉扯，若韌性和強(qiáng)度不夠，往往易發(fā)生撕裂斷裂。這就體現(xiàn)了力學(xué)性能的重要性?？谇荒┑牧W(xué)性能指標(biāo)主要包括抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率，反映了膜劑材料在拉斷時(shí)截面上承受的更大應(yīng)力值，以及膜劑材料受力拉伸時(shí)斷裂時(shí)增加的長(zhǎng)度與原始長(zhǎng)度的比值。
抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)試方法一般參照GB/T1040-2006《塑料拉伸性能的測(cè)定》：將膜劑裁切成5個(gè)長(zhǎng)3cm，寬2cm的試樣，每個(gè)試樣采用MTL-500N智能電子拉力機(jī)縱向拉伸，選擇“拉伸強(qiáng)度”模式，拉伸速度為10mm/min，直至膜劑斷裂，如圖。儀器自動(dòng)計(jì)算抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率。
二、厚度
為了提升口腔膜劑的力學(xué)性能，生產(chǎn)企業(yè)在制劑處方中加入一定比例的增塑劑，并適當(dāng)增加膜劑的基本厚度。當(dāng)然，口腔膜劑厚度也應(yīng)控制在合理的范圍內(nèi)，防止其過(guò)分延展造成藥劑分量不準(zhǔn)?？谇荒┖穸炔捎媒佑|式測(cè)量方法，首先儀器清潔測(cè)量頭，取寬100mm、無(wú)褶皺和其他缺陷的試樣放在測(cè)試臺(tái)上，開(kāi)始測(cè)量。儀器自動(dòng)計(jì)算試樣結(jié)果。
CHY-CU薄膜測(cè)厚儀采用機(jī)械接觸式測(cè)量方式，嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有效保證了測(cè)試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。專(zhuān)業(yè)適用于量程范圍內(nèi)的塑料薄膜、薄片、隔膜、紙張、箔片、硅片等各種材料厚度的測(cè)量，分辨率高達(dá)0.1微米。
與傳統(tǒng)劑型（如片劑、膠囊和糖漿）相比，口腔膜劑具有許多不可替代的優(yōu)勢(shì)，隨著劑型的發(fā)展，將會(huì)有更多藥物用于口腔薄膜給藥。膜劑良好的機(jī)械性能對(duì)于膜劑的完整性和劑量的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。通過(guò)科學(xué)的性能檢測(cè)能實(shí)現(xiàn)膜劑性能的合理控制，對(duì)于口腔膜劑的進(jìn)一步發(fā)展具有積極的意義。
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)
