藥品包裝密封性檢測試驗(yàn)，主要是針對于藥企中各類尺寸規(guī)格的安瓿瓶、西林瓶、BFS、PFS、卡式瓶、塑料瓶/袋等藥用包裝材料的密封性能測試，本文研究的測試方法是真空無損容器密封性測試，根據(jù)容器內(nèi)的真空/壓力衰減法，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)PDA TR27《制藥包裝完整性》，通過觀察藥品包裝試樣的滲透及外觀情況來做出判斷。
國標(biāo)對于藥品包裝密封性測試的方法，是有明確的方法與標(biāo)準(zhǔn)的，詳細(xì)請參考YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005、YBB00232005標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)說明。
藥品包裝有多種形式，本文以“安瓿瓶”真空包裝測試為基礎(chǔ)，分析其密封性能。測試方法主要是采用真空衰減法，對于安瓿瓶藥品包裝的密封完整性，我們采集米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的“LEAK-LA密封測試試驗(yàn)儀”，選擇合適的測試腔體，將藥品安瓿瓶放入腔體內(nèi)，對通過陽性樣品驗(yàn)證了真空衰減儀的靈敏度，最終測試了安瓿瓶藥品包裝的密封完整性，并與染色液穿透法的測試結(jié)果進(jìn)行了比較。
LEAK-LA密封測試試驗(yàn)儀，設(shè)備采用正壓法測試原理，能夠有效測試安瓿瓶藥品包裝的密封完整性，該方法靈敏度較高,操作簡單,結(jié)果真實(shí)可靠。
對于藥品包裝密封性測試的標(biāo)準(zhǔn)，我國已經(jīng)召開多次技術(shù)研討會，明確規(guī)定了藥用包裝的外觀、針孔度、阻隔性能、粘合度熱合強(qiáng)度、保護(hù)層粘合性、保護(hù)層耐熱性、粘合劑涂布量及開卷等各種性能的詳細(xì)要求，對于鋁箔包裝則要求無毒、無味，具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，更大程度地保護(hù)藥品不受潮、不透光及高阻隔性。
對于制做藥用鋁箔包裝的方式是將鋁箔在的機(jī)械上進(jìn)行印刷涂布，藥品包裝密封性測試方案色水在生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)了一些質(zhì)量問題，現(xiàn)進(jìn)行總結(jié)討論，并且需制定嚴(yán)格的材料檢驗(yàn)方法和制度，以利于提高原材料以及產(chǎn)品的質(zhì)量。
在藥品包裝密封性研究中，米萊儀器對于藥用包裝的水蒸氣透過量、密封性能、折斷力、頂空殘氧氣體分析，及氧氣水蒸氣透過率均有相關(guān)測試試驗(yàn)，歡迎關(guān)注聯(lián)系米萊，給您提供專業(yè)的檢測儀器與技術(shù)支持!
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